USP<922> 水分活度擴充套件了 水分測試以外的要求

3 年來↟↟✘│·，USP<921> 水含量測量一直是關鍵的質量屬性↟↟✘│·，通常使用 Karl Fisher 滴定法來確定藥品的水含量↟•。USP 於 2021 年 5 月在 USP-NF 45 中釋出了新的通則 <922> 水分活度測定↟•。製藥公司現在可以在其所有監管檔案中參考 USP<922>↟↟✘│·，包括 IND 的穩定性部分╃•、化學和製造控制（ CMC) NDA 部分↟↟✘│·，以及與口服固體劑量藥物初級包裝相關的所有批准後變更↟•。

水分活度是對水的化學勢的測量↟↟✘│·，因此它提供了對不良化學╃•、物理和微生物反應風險的重要洞察↟•。純度╃•、效力╃•、崩解的變化↟↟✘│·，溶解度╃•、硬度╃•、膨脹╃•、脆性和微生物生長都與水分活度相關↟•。透過實施或擴大水分活度測試↟↟✘│·，製藥公司將獲得監管機構在審查新申請時預期和要求的資料↟•。配方開發╃•、工藝開發和包裝選擇團隊將在口服固體劑量產品的整個產品生命週期中使用水分活度資料↟•。QC 團隊將使用水分活度方法放行原材料↟↟✘│·，在製造過程中監控片劑或膠囊↟↟✘│·，批准批次放行並監控長期穩定性測試期間的變化↟•。

製藥公司在審查新申請時將獲得監管機構預期和要求的資料↟•。配方開發╃•、工藝開發和包裝選擇團隊將在口服固體劑量產品的整個產品生命週期中使用水分活度資料↟•。QC 團隊將使用水分活度方法放行原材料↟↟✘│·，在製造過程中監控片劑或膠囊↟↟✘│·，批准批次放行並監控長期穩定性測試期間的變化↟•。

製藥公司在審查新申請時將獲得監管機構預期和要求的資料↟•。配方開發╃•、工藝開發和包裝選擇團隊將在口服固體劑量產品的整個產品生命週期中使用水分活度資料↟•。QC 團隊將使用水分活度方法放行原材料↟↟✘│·，在製造過程中監控片劑或膠囊↟↟✘│·，批准批次放行並監控長期穩定性測試期間的變化↟•。

AquaLab 4TE水分活度儀技術引數╃▩：

1╃•、感測器型別╃▩：鏡面冷凝露點感測器測量水分活度↟↟✘│·，以及紅外感測器測量溫度

2╃•、測量範圍╃▩：0.030到1.000 aw

3╃•、解析度╃▩：0.0001 aw

4╃•、準確性╃▩：±0.003 aw

5╃•、重複性╃▩：±0.001 aw

6╃•、樣品杯容量╃▩：推薦7 mL（15 mL）

7╃•、測量時間╃▩：測量時間小於5分鐘

8╃•、顯示屏╃▩：128×64畫素LCD↟↟✘│·，背光顯示

9╃•、溫度範圍（測量和校準）╃▩：15到50 °C之間任意設定↟↟✘│·，解析度╃▩：0.01 °C

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