水活度測定及其在製藥工業的應用

製藥工業中通常使用水含量來控制藥品的化學☁·│☁▩、物理或微生物特性☁↟│，水含量的測定通常使用卡氏水分測定·☁。但是☁↟│，水含量與藥品的化學☁·│☁▩、物理或微生物特性的相關性並不明顯☁↟│，而水活度能夠提供更好的相關性·☁。在製藥工業中☁↟│，由於藥事法規的要求較晚☁↟│，水活度的應用較少·☁。美國藥典與歐洲藥典分別於2006 年( 第29 版) 和2011 年( 第7 版) 推出了關於水活度的章節·☁。ICH 的指導原則中關於微生物生長的控制使用了“乾燥”詞彙☁↟│，關於穩定性試驗要求不同溼度條件下的貯存檢驗☁↟│，這些要求均與水活度測定相關·☁。所以☁↟│，在製藥工業中應用水活度☁↟│，對於製藥產品的質量提高大有裨益·☁。水活度的測定不具破壞性☁↟│，且省時省力☁·│☁▩、裝置簡單價廉☁↟│，對於製藥產品的研發☁·│☁▩、生產環境的控制☁·│☁▩、包裝材料的選擇與藥品成品的儲存等都有十分重要的意義·☁。