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水活度測定及其在製藥工業的應用

釋出時間·╃│✘:2019/1/3      點選次數·╃│✘:1206

製藥工業中通常使用水含量來控制藥品的化學·↟、物理或微生物特性✘☁╃,水含量的測定通常使用卡氏水分測定│☁•☁。但是✘☁╃,水含量與藥品的化學·↟、物理或微生物特性的相關性並不明顯✘☁╃,而水活度能夠提供更好的相關性│☁•☁。在製藥工業中✘☁╃,由於藥事法規的要求較晚✘☁╃,水活度的應用較少│☁•☁。美國藥典與歐洲藥典分別於2006 年( 第29 版) 和2011 年( 第7 版) 推出了關於水活度的章節│☁•☁。ICH 的指導原則中關於微生物生長的控制使用了“乾燥”詞彙✘☁╃,關於穩定性試驗要求不同溼度條件下的貯存檢驗✘☁╃,這些要求均與水活度測定相關│☁•☁。所以✘☁╃,在製藥工業中應用水活度✘☁╃,對於製藥產品的質量提高大有裨益│☁•☁。水活度的測定不具破壞性✘☁╃,且省時省力·↟、裝置簡單價廉✘☁╃,對於製藥產品的研發·↟、生產環境的控制·↟、包裝材料的選擇與藥品成品的儲存等都有十分重要的意義│☁•☁。


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